加快新藥準入，鼓勵行業創新——解讀新版國家醫保藥品目錄

備受關注的國家醫保藥品目錄準入談判近日結束。1月18日，國家醫保局正式公布國家醫保藥品目錄調整及新版目錄。此次共新增111個藥品納入目錄，通過談判和招標新準入的藥品平均價格下降60.1%。此次醫保目錄調整會對行業產生哪些影響？會給患者帶來哪些好處？記者采訪了國家醫保局負責人和相關專家。

降低門檻，鼓勵創新。

這次談判最大的亮點之一就是突出了鼓勵創新的導向。國家醫保局醫療服務管理司副司長黃新宇表示，國家醫保局成立以來，藥品目錄調整已經連續進行了5年。2022年醫保目錄調整主要針對未來5年新上市或修訂的藥品、新冠肺炎地區治療感染的藥品、國家基本藥物和罕見病用藥。本次目錄新增藥品多為五年內新上市藥品，其中23個藥品為2022年上市并于當年納入目錄。此次調整，共有24個國產重大創新藥納入談判。最終，奧羅巴替尼等20個藥品談判成功，成功率83.3%。這些藥品進入目錄后，一方面填補了原目錄中的安全性短板；另一方面也給了臨床用藥一些新的選擇，也部分實現了目錄中藥品的更新迭代。

“回顧過去幾年的測算過程和談判結果，國家醫保目錄的調整，始終是在‘保基本’的基礎上，給予‘促創新’更大的支持。”北京大學教授、醫保談判藥物經濟學專家組組長劉國恩表示，近年來，大量新的目標藥物被納入目錄，創新藥物迅速惠及患者。以EGFR陽性非小細胞肺癌的治療為例，近年來，第二代和第三代靶向藥物如奧西替尼、阿米替尼、達科替尼和富美替尼被加入醫保藥物目錄，使用這些藥物的患者無進展生存期從化療的幾個月延長至兩年左右。

“進入國家醫保目錄，將實現產品銷售的快速增長，加速產品商業化，進一步提振企業信心。”亞圣藥業董事長兼CEO楊大軍表示，亞圣藥業原1類新藥奧羅巴替尼是國內首個也是唯一一個批準上市的用于治療T315I突變耐藥的慢性粒細胞白血病的藥物。該藥上市一年后被納入國家醫保目錄，體現了國家對創新藥的支持。

簡單更新以提高效率

在新一輪醫保談判中，“簡易合同續簽”和“非獨家藥品招標”的提出引起業界關注。“簡單續保”規則規定，協議于2022年12月31日到期，符合獨家藥品條件的藥品，在本協議期內基金實際支出不超過基金支出預算的200%，未來兩年基金支出預算合理增加的部分可以簡單續保，續保期兩年有效。“非獨家藥品招標”規則規定，藥品通過招標納入藥品目錄的，以各企業最低報價作為仿制藥的支付標準。如果企業報價低于醫保支付意愿的70%，則以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

“2018年以來，國家醫保藥品目錄準入談判，好藥、新藥降價后，讓大量患者受益。2019年至2022年四年間，累計為患者減負超過4600億元。”劉國恩介紹，在今年的工作計劃中，除了藥品范圍更廣外，還進一步增加了簡單藥品更新、簡單新適應癥、非獨家藥品招標談判等規則，吸引企業自主降價，進一步提高對結果的預期。

業內人士分析，“簡單續保”使得部分有新適應癥的創新藥無需重新談判直接納入醫保，簡化了談判流程，提高了續保效率，減輕了行政審批和企業申報壓力。“非獨家藥品招標”允許企業通過招標進入目錄，確定醫保支付標準，解決了部分非獨家藥品價格貴、難以進入目錄的問題，提高了目錄調整的規范性和透明度。一般來說，新規則考慮到了藥物的經濟性和有效性。隨著“價值購買”指導思想下醫保目錄的不斷優化升級，創新藥可能迎來新的價格形成期。

藥品降價意義重大。

調整后的國家醫保藥品目錄藥品總數達到2967種，新增藥品涵蓋新冠肺炎2種藥品、罕見病7種藥品、兒童22種藥品。阿夫定片和清肺排毒顆粒通過此次談判納入國家醫保藥品目錄后，國家醫保藥品目錄中用于治療新冠肺炎發熱、咳嗽等癥狀的藥品已超過600種。“新增談判藥品價格下降60.1%，與去年基本持平，疊加談判降價和醫保報銷的雙重減負效應。未來兩年，新的醫保藥品目錄有望減輕患者負擔900多億元。”黃新宇介紹。

據了解，新版醫保目錄中部分藥品降價幅度顯著。如青島百洋制藥有限公司旗下的鹽酸二甲雙胍緩釋片尼達，是采用世界先進滲透泵控釋技術的創新劑型降糖藥物。在電商平臺上，每瓶30片的零售價90多元，每片3元多。現在醫保賠付標準是0.66元/片/0.5g，“尼達進入醫保的價格大概是出口價格的20%。”青島百洋藥業總經理鄭表示，作為高端創新制劑，奈達進入醫保后將以優勢價格惠及國內更多患者。

“在很多治療領域，中國的藥價已經從原來的高地變成了全球的洼地，中國的藥價第一次成為發達國家藥品定價的參考。”黃新宇介紹，國家醫保局堅持“保基本”的功能定位，堅決杜絕高價藥品進入醫保，并依托我國巨大的市場規模，通過談判大幅降低新準入目錄藥品價格。

據介紹，自2018年國家醫保局成立以來，醫保藥品目錄調整周期由改革前最長的8年縮短為每年動態調整，共新增618個藥品，一批療效不確定、臨床濫用的藥品調出目錄。黃新宇表示，新的國家醫保藥品目錄將于3月1日正式實施。下一步，國家醫保局和人社部將抓緊新目錄的實施，繼續提高人民群眾用藥保障水平。